Масштабное клиническое исследование J&J было приостановлено из-за «необъяснимой болезни участника исследования». Компания не дала подробностей, сославшись на конфиденциальность данных добровольца, но указала, что при участии 60 000 пациентов, приостановки являются ожидаемой частью клинического исследования.
Рост акций Johnson & Johnson (JNJ) может замедлится, так как последним стимулом к нему был переход компании к финальному клиническому исследованию вакцины против COVID-19 23 сентября, после чего акции выросли более чем на 5%. Однако по состоянию на вторник до открытия торгов цена акций J&J существенно не поменялась.
В понедельник в интервью STAT J&J сообщил о приостановке своего масштабного исследования с участием 60 000 пациентов из-за «необъяснимой болезни участника исследования».
Компания не раскрыла подробностей, ссылаясь на конфиденциальность данных добровольца и не дала прогноза как долго продлится эта приостановка.
По словам представителя J&J, перед возобновлением позднего этапа исследования необходимо провести «тщательный анализ всей медицинской информации».
В компании заявили, что в настоящее время клинические испытания вакцины не проводятся “правило приостановки было соблюдено, а онлайн-система, используемая для включения пациентов в исследование, была закрыта”.
Для исследования случая в J&J будет создан независимый комитет комиссии по мониторингу данных и безопасности, чтобы определить была ли вакцина причиной заболевания у пациента, или необъяснимое заболевание могло развиться независимо от введения вакцины.
В компании сообщили, что в подобных случаях «не всегда сразу видно», получал ли участник, у которого возникли нежелательные симптомы, исследуемое лечение или плацебо.
При этом, представители Johnson & Johnson указали, что приостановка исследования при выявлении нежелательных симптомов или при неблагоприятных медицинских исходах — это нормальная практика и встречается довольно часто, особенно учитывая масштабность исследования.
Серьезные побочные эффекты также «не являются редкостью в клинических испытаниях», — заявили в J&J.
J&J сообщила, что, хотя обычно она сообщает общественности о клинических данных, она обычно не информирует общественность о паузах в исследованиях.
8 сентября крупное исследование другой вакцины против COVID-19, разрабатываемое AstraZeneca и Оксфордским университетом, было приостановлено из-за подозреваемой побочной реакции у пациента в Великобритании. Считается, что реакция была вызвана наличием у пациента поперечного миелита, заболевания спинного мозга. Исследования вакцины AstraZeneca в Великобритании возобновились примерно через неделю после приостановки, но в Соединенных Штатах оно пока по-прежнему остается приостановленным.
В США проходят тестирование семь вакцин-кандидатов от коронавируса. Помимо J&J, к финальной стадии клинических испытаний переходят: Moderna (MRNA), Pfizer (PFE) и BioNTech (BNTX).
Источник:
STAT
